Auf einen Blick
- Werbung nicht über die Zweckbestimmung hinaus
- Wirkaussagen brauchen Studien
- Biozide: „hautfreundlich“ unzulässig
Medizinprodukte reichen vom Pflaster über Apps bis zum Implantat. Werbung dafür unterliegt der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem Heilmittelwerbegesetz und dem UWG. Hinzu kommt die Abgrenzung zu Kosmetika, Bioziden und Arzneimitteln, die über die anwendbaren Werberegeln entscheidet.
Art. 7 MDR: Verbot irreführender Angaben
Bei Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung und Werbung ist es untersagt, dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuzuschreiben, die es nicht besitzt, einen falschen Eindruck hinsichtlich Behandlung, Diagnose oder Funktionen zu erwecken, nicht über Risiken zu informieren oder andere Verwendungsmöglichkeiten nahezulegen als die der Zweckbestimmung. Maßstab ist die Zweckbestimmung in der technischen Dokumentation: Werbung darf nicht darüber hinausgehen.
HWG für Medizinprodukte
Das HWG gilt für Medizinprodukte weitgehend wie für Arzneimittel – mit Ausnahmen bei den Pflichtangaben. Verboten sind unter anderem Erfolgsgarantien, Werbung mit nicht belegten Wirkungen, bestimmte Formen der Laienwerbung und unzulässige Zuwendungen. Wirkaussagen müssen dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen; die Rechtsprechung verlangt in der Regel randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien mit Veröffentlichung.
Abgrenzung: Kosmetik und Biozide
- Kosmetika dürfen keine Heilwirkung beanspruchen; die Claims-Verordnung (EU) Nr. 655/2013 legt gemeinsame Kriterien fest (Wahrhaftigkeit, Belegbarkeit, Redlichkeit, Lauterkeit, fundierte Entscheidung).
- Biozid-Produkte dürfen nicht mit Begriffen wie „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“ oder „umweltfreundlich“ beworben werden (Art. 72 Abs. 3 Biozid-VO). Der BGH hat auch „hautfreundlich“ als unzulässige verharmlosende Angabe eingeordnet (BGH, Urt. v. 23.01.2025 – I ZR 197/22).
Beispielsfälle
Ein Hersteller bewarb ein Desinfektionsmittel als „hautfreundlich“. Der BGH entschied 2025, dass solche Aussagen bei Biozidprodukten unzulässige „ähnliche Hinweise“ im Sinne von Art. 72 Abs. 3 der Biozid-Verordnung sind; eine abstrakte Gefahr der Verharmlosung genügt (Urt. v. 23.01.2025, I ZR 197/22).
Eine Praxis zeigte Vorher-Nachher-Bilder einer Nasenkorrektur mit Hyaluron-Unterspritzung. Der BGH ordnete die Behandlung als operativen plastisch-chirurgischen Eingriff ein, für den das Bildverbot des § 11 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 HWG gilt (Urt. v. 31.07.2025, I ZR 170/24).
Ein Medizinprodukt ist als Wärmepflaster gegen Muskelverspannungen CE-gekennzeichnet. In der Werbung wird es zusätzlich gegen Migräne und Rheuma empfohlen. Werbeaussagen, die über die Zweckbestimmung hinausgehen, sind irreführend (§ 3 HWG, Art. 7 MDR).
Digitale Gesundheitsanwendungen
Apps, die als Medizinprodukt zertifiziert sind, und DiGA unterliegen denselben Regeln. Hinzu kommen Datenschutz- und KI-Fragen: Diagnose- und Therapie-Apps mit KI können Hochrisiko-KI-Systeme sein, deren Pflichten nach der KI-Verordnung ab August 2028 gelten.
